bj-II崩解時(shí)限儀適用于固體制劑的片劑、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片、浸膏片和膠囊等藥物進(jìn)行崩解時(shí)限試驗(yàn)。
bj-II崩解時(shí)限儀的應(yīng)用
1.崩解測試是一個(gè)簡單的測試,有助于配方師在配制前階段。
2.有助于優(yōu)化制造變量,如壓縮力和停留時(shí)間。
3.該測試也是一種簡單的過程控制工具,可確保不同批次之間以及不同片劑之間的均一性。
4.這也是片劑和硬明膠膠囊質(zhì)量控制的重要測試。
bj-II崩解時(shí)限儀測試方法
藥典對(duì)每種劑型進(jìn)行崩解試驗(yàn)。對(duì)于典型的劑型有一些通用的測試。但是,應(yīng)遵循產(chǎn)品個(gè)別專論中規(guī)定的分解測試。如果專論沒有任何特定的測試,可以使用特定劑型的一般測試。
bj-II崩解時(shí)限儀用于一些類型的劑型和它們的崩解測試是:
1.未包衣的片劑-使用蒸餾水作為培養(yǎng)基在37+/-2℃下以29-32個(gè)循環(huán)/分鐘測試;測試在15分鐘后完成。當(dāng)循環(huán)結(jié)束時(shí)沒有可觸及的核心(**少5片或膠囊)并且質(zhì)量不粘在浸沒盤上時(shí),這是可以接受的。
2.包衣片-采用相同的測試程序,但操作時(shí)間為30分鐘。
3.腸溶包衣/胃藥片-首先在蒸餾水中進(jìn)行測試(在室溫下5分鐘),然后在0.1MHCL中測試(**多2小時(shí))或受刺激的胃液(1小時(shí)),接著是磷酸鹽緩沖液,pH6.8(1小時(shí))或刺激的不含酶的腸液(1小時(shí))。
4.可咀嚼片-免除崩解試驗(yàn),4小時(shí)。這些僅供舉例說明。膠囊的硬化和軟明膠膠囊的崩解測試也以類似的方式進(jìn)行。此外,美國藥典還提供栓劑,栓劑等的崩解測試。